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癫痫患儿药物氯巴占正式获批入院 每盒317元

摘要: 经济观察网 记者 张英 9月22日,北京协和医院相关医生向经济观察网确认,进口氯巴占当日已正式进入医院,每盒价格317元(...

癫痫患儿药物氯巴占正式获批入院 每盒317元

  经济观察网 记者 张英 9月22日,北京协和医院相关医生向经济观察网确认,进口氯巴占当日已正式进入医院,每盒价格317元(10mg*100片/盒),神经科癫痫组授权医生具有处方权。

  氯巴占是一种用于儿童期起病难治性癫痫患者的主要药物,最早在1970年于澳大利亚获批,此后在100多个国家广泛使用,不过长期以来未进入中国市场。国内患儿家长只能通过海外代购方式购买,但自2021年以来,随着海关查处力度加大,不少患儿面临断药。

  相关数据显示,我国癫痫总体患病率4‰-7‰,估计有600万活动性癫痫患者,约有30%-40%患者经长期药物治疗后仍有反复出现癫痫发作,称为难治性癫痫。

  2021年11月,一封名为“如何让我们的孩子活下去”的求助信在网络流传,这封来自1000余个罕见病癫痫患儿家长的联名信,急求癫痫治疗药物氯巴占,引起舆论广泛关注。

  2022年6月,为满足氯巴占临床用药急需,国家卫健委联合国家药监局发布《氯巴占临时进口工作方案》,制定了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师条件等规范,全国共有50家医院具备使用资格,北京协和医院负责牵头。

  9月20日,人福医药(600079.SH)公告公司研发的氯巴占片获得药品注册证书,这是国内第一款氯巴占仿制药。人福医药向经济观察网记者介绍,宜昌人福氯巴占预计将于今年10月份上市。

  氯巴占代购难

  “去年以前每盒400元左右,后来渠道变少后,价格涨到了七八百元。”9月21日,Dravet综合征(难治性癫痫之一)患者组织——卓蔚宝贝支持中心的执行主任赵玲说,不少家长仍在为难找氯巴占购买渠道发愁。

  蝴蝶结结节性硬化症患者组织负责人刘金柱也介绍,尽管去年下半年后氯巴占使用问题受到了舆论和相关部门的重视,但药品获取渠道也越来越少,缺药成为常态,“几乎每天都会有人问有没有氯巴占的药品和渠道”。他回忆,以前患者家长大多向德国、法国及印度等地买药,去年有患儿家长因代购氯巴占被查处后,大家惊恐不已,曾帮助过他买药的国内国外人士纷纷删除了他的联系方式。

  对于需要氯巴占治疗的难治性癫痫患儿来说,断药会导致孩子癫痫复发或加重发作,严重时会危及生命。

  患儿家长们一直期盼氯巴占可以在国内上市,解决患者用药困境。9月20日国产氯巴占获批上市,让不少家长看到了希望。牵头发起“如何让我们的孩子活下去?”求助信的“一米阳光松松爸”,当晚也立即在朋友圈分享了这一消息。

  9月22日晚,当赵玲得知北京协和医院可以开出氯巴占后,开心不已,家住安徽的她希望当地的医院也能加快落地。

  国产氯巴占预计10月上市

  进口氯巴占从《氯巴占临时进口工作方案》发布至今,历经了近3个月才正式落地牵头医院。对于全面进入医院落地的时间,经济观察网记者咨询了进口氯巴占生产商赛诺菲,对方表示不便回应。

  国产氯巴占获批后,何时能真正入院,也成为众多患儿家长关注的问题。

  国产氯巴占的研发可以追溯到2017年,当时氯巴占被选为“中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药”,列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。长期从事中枢神经领域药物研发的人福医药决定开发这款药物。

  2018年,人福医药相关研发申请获得国家药监局立项审批,历经近4年的研发,累计投入约4500万元人民币,人福医药开发出国内首个获批用于2岁及以上LGS患者癫痫发作的联合治疗药物氯巴占。

  而根据《氯巴占治疗难治性癫痫专家共识(2022)》意见,氯巴占对于高发于儿童期的癫痫性脑病,如年龄≥2岁LGS患者、年龄≥3岁Dravet综合征患者、以及年龄≥2岁EMAS患者等都是推荐用药。

  “宜昌人福氯巴占预计将于10月份上市。根据国家规定,药品上市后需要在各省招采平台申报挂网,才具备进入全国公立医院销售资格。”人福医药有关负责人表示,人福一直在与国家相关部门紧密沟通,加快在各省挂网和医院进院速度,使患者尽早在医院买到药。

  对于患儿家长关注的销售价格,人福医药称,价格正在综合考虑中,将比进口药品更有价格优势。“上市这个产品的初衷是为了改善国内难治性癫痫患者用药短缺的现状,对企业而言

  社会价值大于经济利益,企业在定价时也会充分考虑患者家庭的承受能力。”

  据统计,氯巴占口服制剂2021年在全球销售额约为3亿美元。人福医药认为,氯巴占作为临床急需用药获批上市,将填补国内市场空白,进一步满足儿童癫痫临床治疗用药需求。

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